1 研制背景

颈椎亚健康状态、颈椎病在当今社会非常多见，其基本病理变化是椎骨连结紊乱（骨错位、筋出槽）及其引起的炎症和退行变对周围组织器官的刺激与压迫。中医推拿正脊手法，特别是提拉旋转手法因其能够改变椎体位置，治疗颈椎病简单有效，但对操作者有相当高的技术与技巧要求，且存在一定的安全风险。机械牵引以其能够增加椎骨间隙，缓解神经根的压迫而得到普遍应用，但单纯静止的对椎骨的拉伸，舒适性差，对校正椎骨紊乱，舒缓椎动脉痉挛，增加椎骨连结间的物质交流方面作用有限，而自动化程度稍高的电动牵引设备由于具有一定的安全风险，很难进入家庭与办公场所。引起颈椎疾患原因决定了该疾患不可能通过一次或几次手法或牵引治疗而彻底治癒，常表现为反复发作，缠绵难癒，患者反复就医，严重影响人们的身心健康与生活质量。

将电动牵引技术与与中医正脊手法的治疗原理结合运用，采用智能化的控制方法与简洁、美观、安全、实用的结构设计，方便进入诊所、家庭与办公场所，对颈椎疾患的保健预防、治疗康复，解决颈椎病患者反复就医问题具有重要意义。

2 产品设计

2.1设计原则

本产品设计在治疗原理上根据中医整体观念和治病求本的原则，着眼于颈椎连结紊乱，活动性与稳定性之间平衡失调，特别是相邻椎骨之间的位置错乱（骨错位），治疗原则为促使骨复位，方法源于中医“因势利导，欲合先离，离而复合，顺势牵引，摇摆抖动，回旋推挤”，即在活动中纠正骨错位，在运动中建立新的平衡，以智能化控制系统实现柔性动态牵引模式。产品在结上构应紧凑、简洁、耐用、便于生产与维护，在使用上应具备更高的安全性、舒适性和易操作性，在外观上应大方、美观、易于保养，适合进入诊所、家庭或办公场所，方便长期随时使用。

2.2结构设计

结构组成：本产品由牵引用椅与控制部件（控制器和控制软件）、动力传输系统（减速电机、卷绳轮、牵引绳、牵引挂架）、患者固定系统（颌枕带）和辅助按摩装置组成。

结构特点：产品结构采用了中华人民共和国发明专利：“可嵌入家具中的脉冲振动式脊椎牵引装置，ZL201410662751.X所述的技术。产品采用的牵引用椅外观与普通办公座椅无明显差异，椅架为实木材料，背靠外形按照人体工程力学设计，具有牵引装置嵌入与展开两种基本形态，两种形态的转换简单、安全。在牵引装置展开状态下，本品是一种标准的电动颈椎牵引医疗器械，用于颈椎疾患的预防保健与治疗康复；在牵引装置嵌入状态下，本品美观大方、乘坐舒适，即使牵引功能失效，本品仍不失为一件实用的单人座椅。

2.3牵引模式设计

除静态牵引模式外，产品控制系统采用“动态颈椎牵引控制系统设计方法，中华人民共和国发明专利公开号2023104158047”内置了动态牵引模式，即围绕使用者所预设的牵引力度，在一定的浮动范围内，一张一弛类正弦波式的连续变动的柔性纵向牵引力与横向按摩力同时作用于使用者的脊椎，为紊乱的椎骨连结（骨错位，筋出槽）创造出回归正常位置（骨对位，筋入槽）的活动条件而治其本，以解除对周围组织的刺激与压迫，舒缓局部肌肉与血管痉挛，理顺纽曲的椎动脉以增加脑供血。同时，提高了牵引过程的舒适性与安全性。

图1

2.4安全设计

产品符合“GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”、“YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备”、“YY/T 1491-2016 电动颈腰椎牵引用床、椅、和附件”等国家及行业标准，电磁兼容性采用要求更高的家用标准，并增加了开机自动检测、安全拉力上限、超限自动停止、闲置自动关机、前开口式粘贴式颌枕带等多项安全措施。

2.5参数设计

体积：体积：长×宽×高=1550px×1550px×2750px

坐面承载力：大于135kg。

设备最大牵引力：大于200N。

有效牵引距离：大于30。

设置范围：牵引力30N～100N，进步5N；牵引时间1min～10min，步进1min；默认牵引力50N，时间5min。

2.6适用范围与禁忌证

适用范围：颈椎亚健康状态与轻型颈椎病。

禁忌证：重度骨质疏松，体质过于虚弱者，脊髓损伤，感染性疾患，脊柱肿瘤及肿瘤样疾患，严重心脑血管及内脏疾患，高烧及出血倾向者，骨折，精神疾患及不能配合该项治疗者。

3 产品信息

产品名称：颈椎牵引椅

产品型号：LSQY-1型

注册证号/产品技术要求编号：豫械注准 20212090184

生产许可证号：豫药监械生产许 20230008号

中华人民共和国发明专利号：ZL201410662751.X

产品注册人：三门峡市同成医疗设备有限公司

4 临床应用

4.1使用方法

4.1.1 安装

本产品采用整体包装，无需安装。

4.1.2调试

展开牵引装置：从椅背后面的袋中取出牵引带与牵引挂架，向外抽起位于椅背后上部套管锁定装置的插销，向上提起牵引支撑套管，至合适档位，松开插销，锁定套管。将牵引带固定悬挂到牵引挂架上。取出手持式操作控制盒，置于方便操作的位置即可。产品牵引装置展开后的外形如图2所示。

图2

嵌入牵引装置：向外抽起位于椅背后上部套管锁定装置的插销，向上提起牵引支撑套管，将支撑套管向下插入，边插入边抽出牵引绳，直至套管全部嵌入椅背中，将牵引带、牵引挂架连同部分牵引绳一并放入椅背后上方的袋中，盖上装饰盖。将手持式操作控制盒放入椅座侧面或后面的袋中即可。产品牵引装置嵌入后的外形如图3所示。

图3

开机与自检：在牵引装置展开状态下，接电源线，打开开关，电源指示灯亮，检查急停开关，应处于弹起状态，点按手持控制盒上的“电源”按键，接通电源，盒上数码管点亮，系统进入自检状态，当加在牵引挂架上的拉力大于30N时，系统自动调整，以将牵引挂架上载荷减小至30N以下，调整完成后进入“待机”状态。在开机后包括“牵引”在内的任何状态下，当加在牵引挂架上的拉力大于200N时，系统自动调整，以将牵引挂架上载荷减小至30N以下，调整完成后进入“待机”状态。手持控制盒如图4所示。

图4

牵引力度设置：在待机状态下，按“设置拉力/确定”键1次，第一排数字显示系统存储的牵引力度值并闪烁，按“增加▲”键或“减少▼”键 ，闪烁的数字增加或减少，每次增加或减少5.0N，有效设置范围为30.0N～100.0N，再次按“设置拉力/确定”键，或未按任何键超过10秒，数字不再闪烁，设置值被记忆，直至再次设置或恢复默认。

牵引时间设置：在待机状态下，按“设置时间/确定”键1次，第二排数字显示系统存储的牵引总时间并闪烁；按“增加▲”键或“减少▼”键, 闪烁的数字相应增加或减少，每次增加或减少1分钟，有效设置范围为1分钟～10分钟；再次按“时间设置/确定”键, 或未按任何键超过10秒，数字不再闪烁，设置值被记忆，直至再次设置或恢复默认。

设置参数查看：在待机状态下，按“设置拉力/确定”键1次，第一排数字闪烁显示设置拉力10秒；按“设置时间/确定”键1次，第二排数字闪烁显示设置时间10秒。

“停止”与“急退”：在牵引状态下，按“停止”键1次，牵引立即停止并保持。在按摩状态下，按“停止”键1次，按摩停止。在牵引状态下，按“急退”键，牵引及振动按摩停止，退出牵引5秒钟，转入待机状态。

恢复出厂设置：在待机状态下，按“恢复默认”键，系统恢复出厂设置值，即牵引力度50N，牵引总时间5分钟。

关机与自动关机功能：待机状态下，按“电源”键，系统关机。待机时间超过10分钟，系统自动关机。

4.1.3使用操作

a) 展开牵引装置；

b) 检查急停开关的功能并开机；

c) 向下拉下牵引挂架，查看牵引带位置，若位置过高时，按“牵引”按键，牵引挂架开始上移，立即按“急退”按键，则拉牵引挂架向下移动5秒钟；可反复操作，直到牵引带下移到合适位置；

d) 根据需要查看或设置牵引参数，首次牵引，建议设置牵引力度为30N，时间3分钟，无不适感觉时再酌情增加，设置后的牵引力度、时间系统会自动记忆，不必每次设置； 

e) 使用者为第一次使用牵引带时，应根据本人头型调整双侧耳下粘贴带位置至不卡压耳朵与颌下，方便套戴为宜，并将粘贴带可靠粘贴，使用者坐到椅座上，将颌枕带套到头上，将牵引带前下两侧布带边缘对齐粘贴牢靠置于颌下舒适位置；

f) 按“牵引”键，牵引指示灯与背部按摩指示灯亮，牵引挂架上升，背部振动按摩动作。第一排数字显示即时拉力值，第二排数字显示牵引经过的时间，实施牵引过程。

g) 按下“腰部按摩/停止”键或“背部按摩/停止”键，可开启或关闭相应部位的按摩功能及指示灯。

h) 当牵引时间达到时间设定值或在牵引过程中按下“急退”键时，牵引与按摩停止，牵引挂架向下移动5秒钟后，指示灯熄灭，牵引结束。在牵引或振动按摩过程中，按下“停止”键时，牵引与按摩立即停止。

i) 卸下固定带，结束牵引。必要时，嵌入牵引装置，恢复座椅的家具外形。

4.1.4 特别注意事项

●使用本产品前应经过专业培训指导。

●有明显临床症状的颈椎病患者，务必经医师评估能否进行牵引治疗，并在医务人员监护或指导下进行牵引治疗!

●牵引过程中一旦出现头晕、心悸或其他任何不适，请随时按下“急退”或“停止”按键或“急停开关”，终止及解除牵引，视情况卧床休息或到医院检查。

4.2 典型病例

张某某，男，50岁，银行员工。2021年11月7日初诊。

主诉：间断颈项强痛、左上肢串痛、麻木十余年，加重并伴头晕、颈项活动受限一月余。

病史：患者长期伏案工作，30岁后即常在工作劳累后感觉颈项不舒、头重乏力，休息后减轻，后逐渐加重，12年前出现左上肢串痛、麻木，诊断为颈椎病，经牵引、针灸、按摩及药物治疗后好转。其后上述症状常反复发作，不断接受门诊及住院应用各种方法治疗。去年以来发作更加频繁，症状也逐渐严重，已多次住院治疗，本次发作已持续月余，现头昏、头重、颈项强痛，抬头、扭头均可诱发左上肢串痛、麻木，市内各医院及省人民医院等均建议手术治疗，本人非常惧怕手术，逐经省医院某专家介绍来诊。

体征：患者头前倾，项肌僵硬，第五～七椎棘突旁明显压痛，抬头及颈部转动均出现颈部及左上肢疼痛，压头试验和臂丛神经牵拉试验强阳性。

影像及肌电图：患者提供2021年11月4日影像见图5。肌电图结论：左肱二头肌、肱三头肌呈神经源性改变，考虑根以上前角受累。

图5

处理过程：让患者坐于LSQY-1型颈椎牵引椅上，试探动态牵引，初始设置牵引力30N（牵引力在25N到35N之间一张一弛连续波动，同时背部振动按摩），时间3分钟，休息5分钟，患者未出现明显不良反映，续牵引5分钟，休息5分钟，观察患者无明显不良反映，牵引力加至35N，续牵引5分钟，休息5分钟，观察患者仍无明显不良反映，牵引力加至40N，续牵引5分钟，当日牵引治疗结束，患者自诉颈项部感觉轻松，抬头及头部旋转疼痛有所缓解。第二日，从设置牵引力35N，时间5分钟开始，以同样方法，每次增加牵引力5N，直至50N，共动态牵引20分钟，患者自诉症状又有所减轻。第三日，从设置牵引力45N，时间5分钟开始，增加至50N，休息5～10分钟，共动态牵引20分钟，期间教会患者及家属牵引椅的操作方法与注意事项，由患者家属带产品回家自行使用，并嘱其一周内牵引力设置维持50N，时间5分钟，上午、下午各动态牵引10分钟，一周后可酌情增加牵引力，但不得超过80N，有不良反应随时联系处理。一月后随访，患者自述在家自行牵引2周左右已无明显症状，后每天睡前牵引10分钟，未加用其他方法治疗，能正常生活与上班工作。2023年9月15日随访，患者自述一年多以来，颈项部稍有不适或头昏、头重，即自行动态牵引5～10分钟，未再出现影响生活与工作的症状，亦未到医院进行检查。